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UDI数据服务平台,提供UDI全套
落地实施方案,符合GMP规范

UDI是什么意思?UDI如何编码?UDI如何赋码?5个工作日帮助企业完成UDI全套合规申报
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UDI是什么意思?

医疗器械唯一标识(UNIQUEDEVICE IDENTIFICATION,缩写UDI),是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、 字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用 各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。

根据相关要求,2022年6月1日起生产的第三类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

UDI历程

2013年

9月24日

美国食品药品管理局(FDA)发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来,很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。

2019年

7月

我国国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动

2019年

8月

国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调,试点工作稳步推进。

2019年

8月

国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,加强医疗器械全生命周期管理,明确要求注册人/备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识,确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。

2019年

10月12日

国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”,要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。

2021年

9月17日

发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中,明确将所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,并规定了2022年6月1日完成的时间节点。

UDI全场景使用流程

监管机构

UDI可以在监管中更快速、准确地识别 医疗器械不良事件,更精准地追溯并召 回有缺陷的医疗器械。

生产企业

UDI系统以制度化、标准化推行统一编码体系,从源头进行标准化管理。

流通企业

经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI,方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理。

医院/患者

UDI通过扫码即可获得产品详细信息, 提高了用械安全,有利于提高群众信 任度。有效解决管理过程中的问题, 降本增效。

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UDI实施流程

建立UDI实施小组

制定UDI实施应用相关文件,明确各部门工作目标和任务

选择UDI发码机构

选择符合对应国家/地区的发码机构后申请UDI注册,发码机构会分配厂商识别码

创建产品UDI

根据选定的发码机构的标准创建产品标识(DI)和生产标识(PI)

选择UDI数据载体

数据载体可选用一维码、二维码、射频标签(RFID)等形式

UDI数据上传、维护和更新

将 UDI数据上传至药监局,及时维护和更新相关数据

建立UDI数据库管理系统

▪ UDI数据库管理系统应具备UDI编码生成、与药监局系统对接、UDI标签设计、连接通用标签打印机、验证产品包装上UDI编码的正确性、对UDI编码进行管理等功能
▪ 同时,还应支持与 ERP、MES、WMS 等其他系统对接,实现产品全生命周期数据追溯

配置UDI实施应用相关硬件

根据产品特点、包装形式等实际情况,选择与UDI实施应用相关的硬件设备

开展UDI实施应用验证/确认

对UDI编码正确性、UDI签质量、UDI数据库管理系统、与 UDI相关的生产活动、扫描UDI标签出入库等进行验证或确认,并加强与下游客户协同
了解UDI实施细节

我们提供一站式UDI合规服务,企业无需组建UDI实施团队

企业可自由选择任意UDI服务
UDI咨询合规服务
UDI软件合规服务
UDI数据合规服务
UDI硬件合规服务
UDI标签合规服务

UDI咨询合规服务

▪ 国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务;
▪ FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务;
▪ CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

了解UDI法规

UDI软件合规服务

▪ 提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程;
▪ 轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。

了解UDI软件

UDI数据合规服务

▪ 提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。

了解UDI数据

UDI硬件合规服务

▪ 提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机、手持式条码扫描器;
▪ 便携式数据采集器等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

了解UDI设备

UDI标签合规服务

▪ 提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD(体外诊断)、高值耗材、低值耗材标签材料。

了解UDI标签

UDI实施案例

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