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UDI基础

文章出处:互联网 人气:发表时间:2020/4/7 10:48:59

FDA建立了独特的设备识别系统,以充分识别从制造到分销再到患者使用在美国销售的医疗设备。


该医疗器械唯一标识系统最终规则(UDI规则)要求贴标设备(通常是制造商):


1、在设备标签和包装上包括唯一的设备标识符(UDI),除非规则中提供例外或替代规定。


如果设备打算用于多种用途并且打算在每次使用之前进行重新处理,则设备标签商还必须在设备上直接标记UDI。


2、将设备信息提交到全局唯一设备标识数据库(GUDID)。


我是设备贴标机吗?


贴标者是指使标签贴于设备上或使设备的标签被修改,目的是使设备在商业上分发而无需随后更换或修改标签的任何人。在不对标签进行任何其他更改的情况下,添加分发设备的人员的姓名和联系信息,并不是为了确定人员是否为贴标签人而进行的修改。


在大多数情况下,贴标机是设备制造商,但贴标机可以是规范开发人员,一次性使用的设备洗消机,便利套件组装机,重新包装机或重新贴标机。


了解UDI格式


唯一设备标识符(UDI)是唯一的数字或字母数字代码,通常由以下内容组成:


设备标识符(DI)是UDI的强制性固定部分,用于标识标签和设备的特定版本或型号。


生产标识符(PI)是UDI的有条件的可变部分,当包含在设备的标签上时,它可以标识以下一项或多项:


制造设备的批号或批次号


特定设备的序列号


特定设备的到期日期


生产特定设备的日期;


§1271.290(c)要求的针对人类细胞,组织或作为设备调节的基于细胞和组织的产品(HCT / P)所要求的唯一识别码。


设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI :


易于阅读的纯文本


使用自动识别和数据捕获(AIDC)技术的机器可读形式。


自动识别和数据捕获(AIDC):以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达UDI或设备的设备标识符的任何技术。


此外,设备贴标签商必须以与国际标准和国际惯例(YYYY-MM-DD)一致的标准格式在设备标签和包装上显示日期。


如何识别标签上的UDI?


以下UDI示例仅用于说明目的


如何识别标签上的UDI

合规咨询方案-1


合规咨询方案-2


合规咨询方案-3
合规咨询方案-4


合规咨询方案-5

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此文关键词:UDI,医疗器械唯一标识
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