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UDI编码知识

文章出处:本站原创 人气: 675 发表时间:2021-10-25 11:19:06

目前符合我国UDI标准的发码机构:中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康

UDI是一个由数字或字母组成的编码,由器械识别码(DI)和生产识别码(PI组成)。三家国家药监局唯一标识管理系统认可的UDI发码机构对应编码形式如下:


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中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。


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中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构。其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。


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码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态,平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

如果只考虑中国市场,我们可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。但由于不少器械的销售市场不仅仅局限于国内。在这种情况下,我们发码机构的选择就要兼顾到海外监管部门的要求(美国、欧盟)。

下表是目前欧盟和美国监管部门认可的发码机构:


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由此我们可以看出,只有GS1一家机构能同时满足中国、欧盟和美国的要求。并且目前我国医疗器械市场中最常见的多为GS1编码格式。

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