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医疗器械唯一标识是什么?什么是医疗器械唯一标识?医疗器械唯一标识有什么作用?

文章出处:本站原创 人气: 164 发表时间:2021-10-25 11:19:06

   唯一器械标识(UNIQUEDEVICEIDENTIFICATION,缩写UDI),是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

 医疗器械唯一标识.jpg

    医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

    唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。

    稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

    可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

    医疗器械唯一标识的作用

    器械UDI作为医疗器械产品唯一的“电子身份证”,可以在医疗器械产品生产方、流通方、使用方、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯,从而实现医疗器械产品供应链的信息化管理并提高医疗器械产品供应链效率。

    上海敖维科技为您提供医疗器械UDI实施一站式服务,包括合规咨询、UDI编码、UDI数据库建立及信息系统建设、标签制备及产线升级改造、渠道安全与追溯服务等。

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