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医疗器械备案

文章出处:本站原创 人气: 84 发表时间:2021-11-20 14:45:40

医疗器械备案

根据国家食品药品监督管理局对医疗器械备案的要求,敖维科技在为三类医疗器械生产企业提供一体化UDI落地实施解决方案的同时,整合若干一、二类医疗器械的合规咨询企业为广大医疗器械客户提供以下服务:

1、产品技术要求、说明书及标签编写;

2、产品全性能检测服务;

3、产品临床评价编写;

4、产品风险分析编写;

5、工艺流程准备;

6、质量手册和程序文件编写;

7、产品备案及获证跟进。

服务流程图:

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