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UDI要求的合规日期

文章出处:本站原创 人气: 485 发表时间:2021-11-20 14:56:51

UDI要求的合规日期

FDA与唯一设备识别系统最终规则一起确定了关键的符合日期。

最终规则所有其他规定的遵守日期。除以下列出的规定外,FDA要求自该规定生效之日起完全遵守最终规则。

设备类型要求:

不受UDI标签要求约束的设备

I类和未分类的医疗设备(包括对这些设备的执行酌处权)

II类医疗设备

III类和根据《公共卫生服务法》(PHS)许可的设备

植入式,维持生命和维持生命的装置

设备类型要求

不受UDI标签要求约束的设备

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I类和未分类的医疗设备(包括对这些设备的执行酌处权)

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FDA 发布了一项指南,确立了适用于I类和未分类设备的合规日期的强制执行裁量权:

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笔记:

这些强制执行日期不适用于I类或未分类的可植入,可维持生命或维持生命的设备;这些设备的标签必须已经符合UDI要求。UDI要求除外I类CGMP免除设备。21 CFR 801.30(a)(2)。

符合21 CFR 801.30(a)(1)的I类成品和2018年9月24日之前制造并贴标签的未分类设备,直到2021年9月24日均受UDI标签和GUDID提交要求的限制。

了解更多信息:

指南:关于I类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备符合日期的政策

信函:关于I类和未分类设备的UDI合规日期的信函给设备标签商– 2017年6月2日(PDF 80KB)

II类医疗设备

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III类和根据《公共卫生服务法》(PHS)许可的设备

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植入式,挽救生命和维持生命的医疗器械

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如何确定设备是否可植入,救生和维持生命

FDA建议设备标签:

根据FDASIA第614节修订FDC法案(2015年3月)第519(f)条的目的,检查FDA分类为可植入,救生和维持生命的医疗器械清单(PDF-84KB)。贴标签者可参考此链接作为指南,但这并不是受UDI遵守日期2015年9月24日约束的可植入,救生和维持生命设备的权威列表。

在CDRH 产品分类数据库中搜索有关FDA产品代码的最新信息,以确定FDA产品代码中的设备是否被视为可植入,可挽救生命(维持生命)或可维持生命。

评估设备的特性,并查看设备的预期用途,以确定特定设备是否可以挽救生命,维持生命或可植入,并遵循适当的遵守日期和规则。为了确定UDI要求的适用性,请参阅21 CFR 860.3(e)来定义生命维持或维持生命的设备,并参阅21 CFR 801.3来定义可植入设备。

>>>>>>UDI合规编码方案:

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