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中国指定UDI发码机构及规则

文章出处:本站原创 人气: 405 发表时间:2021-11-20 15:19:08

中国指定UDI发码机构及规则

医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前,发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

中国医疗器械唯一标识发码机构及规则:

1、中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

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2、中关村工信二维码技术研究院

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构,主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务,二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化,承担政府重大科研课题,组织国际交流与合作等工作。

2018年8月1日,ZIIOT获得国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)三大国际组织共同认可,成为国际代码发行机构,发行代码(IAC)为“MA”,是首家(也是目前唯一一家)设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识;其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

为了履行代码发行机构的职责、更好的服务全球,ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务,专业开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作,在全球设立UTC分支服务机构。

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3、阿里健康科技(中国)有限公司

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态,平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

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