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今天小编给大家说一下有关UDI 试点和实施情况健全法规标准探索应用场景,一起看看吧。

文章出处:本站原创 人气: 82 发表时间:2021-12-08 11:55:13

UDI试点开展情况

已有16个省(区、市)卫生健康委和药监局、108家医疗机构、116家医疗器械生产经营企业参与UDI试点工作。国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局,在各相关方共同努力下,已基本建立健全UDI法规标准体系,搭建UDI数据平台,积极推动UDI试点的“三医联动”模式,UDI在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用。

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截至2020年12月下旬,企业共享数据约33万条,涉及21大类医疗器械。上海、天津、山东、北京、江苏企业提交的数据量位居前列。

三医联动和两码衔接应用

试点期间,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门已建立共同推进UDI试点的协作机制,在国家药监局督促指导下,试点省(区、市)药监部门因地制宜积极推动UDI试点工作。

2021年,更多省(区、市)加入“三医”联合推动UDI实施的队伍,积极探索辖区内全域试点,扩大试点品种范围,提升参与广度和深度,拓展UDI的衔接应用。相关经验为推动医保分类代码、UDI等编码的衔接,探索在高值耗材采购、上市后监管、临床结算等场景中应用UDI打下坚实基础。

推进UDI工作的关注点

试点工作为各相关方探索UDI实施和应用提供了良好平台,通过试点充分验证了制度的可行性和可操作性,但也暴露出一些难点。

一是产业发展不均衡,部分地区缺乏对UDI制度的了解,需要进一步加强宣贯;二是UDI制度采取分步实施的方式,今后一段时间并非所有医疗器械都有UDI,导致院内码和UDI码并存现象,需要医院合理考虑编码转化的过渡期;三是部分医院提出使用单元赋码和序列号化管理的要求;四是考虑到医疗器械的多样性,部分复杂产品需要更详细的实施指导。


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