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UDI究竟该如何实施?

文章出处:本站原创 人气: 107 发表时间:2021-12-10 15:09:16

随着各项政策推进,越来越多的企业开始落实UDI实施。不过UDI究竟该如何实施?今天,我们就为大家一一来梳理。

医疗器械4.jpg

UDI实施流程

国家药监局在《医疗器械唯一标识系统规则》解读中明确将UDI实施流程划分为六个方面:

第1步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。

第2步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

第3步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第4步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第5步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第6步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。


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