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UDI都有哪些内容呢?

文章出处:本站原创 人气: 92 发表时间:2021-12-20 15:34:29

前面给大家介绍了什么叫UDI,想必大家对UDI还是有疑惑,今天小编来给大家讲一下UDI由哪些内容组成?

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UDI由器械标识(Device Identification,DI)和(或)生产标识(Production Identification,PI)组成。

DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球唯一的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则,确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础,也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

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