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UDI重要吗?什么是医疗器械唯一标识?

文章出处:本站原创 人气: 126 发表时间:2021-12-22 14:34:07

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此,我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。

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我们从三方面来谈一下UDI实施的迫切性:

行业共同需求

从产业角度看,对于医疗器械生产企业,利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,加强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业,利用唯一标识,可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构,利用唯一标识,有利于减少用械差错,提升院内耗材管理水平,维护患者安全。

从政府管理角度看,对于医疗器械监管,利用唯一标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。对于卫生行政管理部门,利用唯一标识,可强化对医疗用械行为的规范化管理,推动建立健康医疗大数据,提高卫生管理效率,助力健康中国战略。对于医保部门,有助于在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看,通过信息公开和数据共享,让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者合法权益。

国家政治层面 2012 年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016

年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。2019 年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2019

年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019

年 7 月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

国际形势 2013,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系 统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用 7

年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017

年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。所以UDI很重要,UDI的全面实施势在必行。


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