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各类企业医疗器械udi实施情况,一起看看吧。

文章出处:本站原创 人气: 409 发表时间:2022-01-12 10:06:32

医疗器械udi

由于各企业主营业务范围不同,实施医疗器械udi进展也有所差异:

1、第1批试点企业已基本实施,且具有示范效应

作为UDI实施的主要落实者,医疗器械生产企业毋庸置疑的承担了较大的责任,在第1批试点范围内的生产企业已基本完成UDI实施。同时,根据实际情况来看,行业内龙头企业是否实施UDI对其他小微企业的决策具有重要影响。

2、IVD企业正加速实施

IVD企业由于产品的特殊性,实施积极性要高于其他企业。体外诊断试剂产品数量大、品类多、包装层级复杂,从而导致UDI实施困难较大。许多企业苦于对UDI法规与合规性了解不够,在诸多细节问题上浪费了时间和精力。

3、进出口企业对于UDI实施格外关注

UDI作为国际通用做法,不仅国内需要实施,国外也同样如此。进出口企业通常涉及到国内国外两方面的实施,因此他们更倾向于了解国内外一体化实施方案。

目前针对进出口企业的国内外同步实施方案并不明确,大多数企业仍处于摸索研究状态。国内国外UDI实施流程是否一致?国内DI是否可与国外通用?国内生产出口国外是否需要国外注册证?……这一系列问题成了进出口企业亟需解决的难题,UDI公共平台已多次收到此类问题的咨询。

4、医院等经营企业“倒逼”生产企业实施UDI

随着UDI全链条线路的逐步落实,医院等经营企业“倒逼”企业实施UDI成了一大趋势。UDI不仅仅是生产企业的责任,要想真正落实UDI,实现全链条联动、提升监管,其他相关机构也需要同心协力共同建设。

以上就是小编为大家带来的全部内容,希望能帮助到大家。


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