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我国实施UDI的条件是什么?

文章出处:本站原创 人气: 216 发表时间:2022-02-18 09:37:18

今天小编来说一下我国实施UDI的条件,跟着小编看看吧。

中国是全球有发展潜力的医疗器械市场,根据中国的实际情况,UDI在中国如何实施?中国如何与全球UDI指南和信息化监管保持协调?并对中国地区实施方向将对全球形成统一上市后监管格局产生重要影响,目前相关的各方都寄予高度关注及展开积极探讨。

UDI

通过国际现状的分析,不难看出,在世界范围已经为*器械标识的实施形成了成熟的国际环境,可依据规范统一的全球标准(GS1标准)制定UDI编制规范,也有先进国家的成功经验可借鉴,为我国实施*器械标识(UDI)提供了参考模式。

为了充分了解我国医疗行业医疗器械标识的情况,了解我国实施UDI的条件,相关负责人员调研了医疗器械生产企业的编码情况;分析了医疗器械UDI方案的可行性以及UDI方案的实施给企业带来的成本;调研了医院对医疗器械标识的需求及编码情况。

我国大部分地区的医院的信息系统属于封闭系统,与外部基本上没有交互,所以造成了医院在编码时,没有考虑与其他编码方式的统一、兼容。各医院使用的编码技术没有采用统一的标准,只是为了满足内部需求在自身封闭的系统内得以实现某些功能,这不仅给医院带来了诸如追溯、维修等方面的困难,也阻碍了今后医院进一步发展的步伐。

在调研中,各医院也表达了对于统一实施UDI的强烈愿望,可见,在我国已经具备了统一实施UDI的市场环境,医疗器械的主要客户已经对在我国统一实施UDI提出了迫切需求。

企业作为实施UDI的主体,虽然目前还存在一些不规范的问题,但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件,并且能够接受实施UDI带来的成本。从上述三个方面分析得出,我国已经具备了实施*器械标识(UDI)的条件。


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