基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么

欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部分：该UDI-DI和该UDI-PI，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本UDI-DI，它与UDI-DI不同，下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么，一起看看吧。

1. 什么是基本UDI-DI?

基本UDI-DI是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目的。

基本UDI - DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI数据库中记录的主要密钥(main

key)，也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。

一种基本的UDI-DI适用于相同类别的设备：

目的

风险等级

基本设计

制造特征

1.1 然后基本UDI-DI应该何时出现?

您可以在以下设备上使用它：

证书(公告机构)

符合性声明

技术文档

安全性和临床表现摘要

免费销售证明书 (MDR第60(1)条)

2.什么是UDI-DI?

UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥(access

key)。明显的，一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别，则需要建立新的UDI-DI。