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UDI发码机构的选择

文章出处:本站原创 人气: 210 发表时间:2022-03-02 17:29:07

UDI是行业近年来较重磅的政策之一,通过提升产品的可追溯性,实现对医疗器械安全监管,助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况,合适的UDI制度能降低企业内部管理成本,但如果盲目选择发码机构,没有贴合产品和企业的实际需求,那么UDI也可能会变成一种负担

 

UDI

在选择发码机构时,企业需要从以下几个方面进行考虑:

 

1、产品目标市场

 

中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码,未获得国际机构的认可,主要为针对国内市场的产品服务。

 

2、数据识别和采集技术

 

中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

 

3、发码机构服务

 

中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道,企业可以实现现有资源的全面整合,打通线上线下销售渠道;中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务,为政府提供创新监管服务机制,为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

 

4、数据载体

 

市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。

 

(1)一维码

 

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,技术成熟、成本低,能很好地兼容市面上现有的扫码设备,但占用空间大,破损纠错能力差。

 

(2)二维码

 

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相较一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求高于一维码。

 

(3)射频标签

 

射频标签具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号。

射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但读取速度快,可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。

 


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