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UDI数据

文章出处:本站原创 人气: 853 发表时间:2021-10-25 11:21:02

什么是UDI数据载体?什么是UDI数据库?


什么是UDI数据载体?

UDI数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介, 其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求,通俗来说就要包括两部分:一部分是机器可读,其形式可以为一维码、二维码或者射频标签;另外一部分是人工可读,即应为数字和/或字母的形式。


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“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限,应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条)


什么是UDI数据库?

UDI数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。与美国的GUDID系统和欧盟的UDI数据库类似,该数据库对公众开放,供公众查询。药监局负责建立及维护该数据库;注册人/备案人应在产品上市销售前,将产品标识(DI)及相关数据上传至该数据库,并维护更新相关数据。


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