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欧盟医疗器械法规

文章出处:本站原创 人气: 151 发表时间:2021-11-20 14:32:02

欧盟医疗器械法规

从隐形眼镜和膏药到起搏器和X射线扫描仪,医疗设备和体外诊断医疗设备对于我们的健康,生活质量以及欧洲经济至关重要。

我们都希望医疗设备安全,并吸收科学和制造技术的最新进展。但是,自从1990年代后期制定了欧盟关于医疗器械安全性和性能的规则以来,欧洲各地对它们的解释存在差异。在某些类型的医疗设备中也出现了问题,例如乳房植入物和金属对金属的髋部植入物。

为了反映过去20年的进展,欧盟因此修订了法律框架。理事会和议会通过了2项新法规(一项涉及医疗器械,另一项涉及体外诊断医疗器械),并于2017年5月生效。

新规则将仅在过渡期后完全适用。该期限在医疗器械法规生效后持续3年(即直到2020年5月),在体外诊断医疗器械法规生效后持续5年(即直到2022年5月)。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的关于医疗器械的规定(EU)2017/745,修改了指令2001/83 / EC,条例(EC)178/2002和条例(EC)1223/2009理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的(EU)2017/746法规,关于体外诊断医疗器械并废除指令98/79 / EC和委员会决定2010/227 / EU

简而言之,新规定

新法规包含了一系列非常重要的改进,以使当前系统现代化。其中有

通过新的上市前审查机制,在欧盟一级的专家参与下,对高风险设备进行更严格的事前控制

加强指定标准和指定机构的监督程序

在法规范围内,包括某些具有与类似医疗设备相同的特征和风险特征的美学设备

符合国际指导的用于体外诊断医疗设备的新风险分类系统

通过全面的欧盟医疗设备数据库和基于唯一设备标识的设备可追溯系统,提高了透明度

为患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息

加强临床证据规则,包括授权全中心临床研究的欧盟范围内的协调程序

加强对制造商的售后监督要求

改善欧盟国家之间在警戒和市场监督方面的协调机制

请参阅新规则以确保医疗设备的安全。

从制造到使用的所有涉及医疗器械的参与者,都必须在2020年5月之前遵守新法规(体外诊断医疗器械的法规为2022年5月)。重要的是,所有行为体都应充分了解这些变化,并尽快开始为实施新法规做准备。

在这些网页上,您可以在本节中的各种参与者信息中了解到新法规的准备情况,并在感兴趣的主题中找到几个横向主题。

请注意,欧洲委员会对非委员会网站提供的内容概不负责。

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发生这种变化的主要原因

当前指令的不同解释问题以及涉及欺诈性生产PIP硅胶乳房植入物的事件凸显了当时法律体系的薄弱环节,损害了患者,消费者和医疗保健专业人员对医疗设备安全性的信心。此类问题不应再发生,必须加强欧盟所有可用医疗设备的安全性。此外,长期修订立法是巩固欧盟作为该领域全球领导者的作用,并考虑到该领域所有技术和科学发展的必要条件。

新规定将确保

使用这些产品的欧盟公民始终获得高水平的健康和安全保护

整个欧盟产品的自由公平贸易

欧盟法规已适应过去20年来该领域发生的重大科技进步

医疗器械法规更正

2019年12月27日关于医疗器械的法规(EU)2017/745的更正,修订了指令2001/83 / EC,法规(EC)178/2002和法规(EC)1223/2009并废除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC

2019年12月27日关于(EU)2017/746法规的体外诊断医疗器械勘误表,废除指令98/79 / EC和委员会决定2010/227 / EU

2019年5月5日对(EU)2017/745号法规的医疗器械更正,修订了2001/83 / EC法规,(EC)178/2002号法规和(EC)1223/2009号法规,并废除了90/385 / EEC法规和93/42 / EEC

2019年5月5日关于(EU)2017/746法规的体外诊断医疗器械勘误表,废除指令98/79 / EC和委员会决定2010/227 / EU

法规实施措施

2017年11月23日的委员会实施法规(EU)2017/2185,该法规关于指定法规(EU)2017/745的医疗器械和体外诊断医疗器械的指定机构的法规(EU)2017/746。

自2017年11月26日起,合格评定机构可根据法规(EU)2017/745和2017/746申请指定为公告机构。指导文件和表格可在MDCG文件中找到。 该说明性注释提供了有关指定过程(尤其是联合评估的安排)的最常见问题的答案。

有关指定为指定机构的申请的信息: 对医疗器械行业中指定机构的联合评估进行状况的简要概述。

滚动计划

该滚动计划包含过渡时期基本实施行动和行动的清单,以及有关预期时间表和运行状态的信息。

它的两个主要部分是实施行为和其他行动/倡议。滚动计划将每季度审核一次,以向运营商提供最新信息。

将此文档与医疗器械项目主管部门(CAMD)和欧盟委员会制定的“ MDR / IVDR路线图 ” 一起使用。路线图更加全面。它概述了过渡期间委员会和国家主管当局的所有预期举措(包括指南)。


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