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俄罗斯医疗器械注册

文章出处:本站原创 人气: 601 发表时间:2021-11-20 15:33:00

俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯为医疗器械公司提供了一个潜在的有利可图的市场。然而,注册过程可能是一个挑战。与大多数国家不同的是,俄罗斯仍然依赖国内测试和临床数据来批准医疗设备,即使该设备已经在其他主要市场销售。(也就是说在别的国家卖的再多也得重新做测试)

俄罗斯的医疗设备是怎样分类的?

进入俄罗斯医疗设备市场的第一步是对你的医疗设备进行分类。根据Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修订,确定分类和命名法分类代码。医疗器械和IVD按照对人体风险系数从低到高分为四个分级:I类、IIa类、IIb类和III类。

注册要求略有不同,取决于具体的设备分类,特别是I设备。

俄罗斯的医疗器械注册要求是什么?

Roszdravnadzor(RZN)根据第1416号决议对俄罗斯的医疗设备进行监管。在销售或分销产品之前,我们必须在RZN注册自家的设备。

制造商必须满足实质性的监管要求,包括:

•准备一份俄文技术文件

•进行本地测试

•提交补充的俄罗斯临床数据

RZN将分两个阶段审查您的监管提交。在第一阶段,RZN会在将文档发送到专业技术中心之前对文档进行完整性检查。

专业技术中心将为我们的设备推荐所需的临床数据类型。届时RZN将对我们的申请进入第二阶段的可能性做出最终决定。(有点绕口,也就是说审核我们的申请是否够格到第二阶段)

在我们收到RZN的积极回复后,就要为自家的设备执行必要的其他测试和/或临床试验。然后我们将重新提交申请到RZN进行第二阶段审核。

一旦RZN和专家中心批准我们的申请,RZN就会颁发注册证书啦!

Tips:I类制造商在初次申请中提交自己的俄罗斯临床数据时,只需要一个阶段的审查。

俄罗斯的医疗设备测试和临床数据要求是什么?

国内检测和临床数据是俄罗斯监管过程的基石。所有制造商都必须通过官方认可的实验室在俄罗斯测试他们的设备。

这就是代表,即使我们的测试是通过国际认可的实验室进行的,他们也不接受国外的测试报告。

除了本地测试,所有类型的设备都需要补充俄罗斯的临床数据。

欧亚医疗器械注册规则是什么?

2016年1月,欧亚经济委员会(ECC)发布了新的医疗器械监管体系——《欧亚医疗器械注册规则》(ERR)。ERR旨在协调各国之间的需求,建立一个类似于欧盟CE标识系统的共同市场。

作为ECC的一员,俄罗斯预计将缓慢过渡到新系统。所有产品在ERR记录下登记的截止日期目前是2021年12月31日。

然而,这个新系统的实际要素尚不清楚。因此,目前医疗公司仍需要通过第1416号决议进行注册。

RZN医疗器械认证

是指在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗设备,工具和材料等在俄罗斯联邦境内的登记、注册。

是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。如果没有拿到RZN医疗器械注册证书,是禁止进口和销售的。根据俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323规定,未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构,将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。

同时,RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯GOST证书申请的必要文件之一。GOST证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。

RZN可能需要的临床数据类型包括:

•在俄罗斯一家医院对该设备进行额外的临床测试和评估;

•在俄罗斯进行人体参与临床试验(I类不要求因为不是必须的);

•由经过批准的俄罗斯实验室准备临床评估报告。

如果你的设备是新颖的或高风险的,RZN可能就会要求在俄罗斯进行人体参与临床试验。

欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册

为了使联盟国之间的贸易更容易,消除联盟内进出口产品的技术法规的壁垒,海关联盟立法签发强制性海关联盟TR技术法规证书,该证书简称为CU-TR认证。(小编注:CU-TR认证因统一标识为EAC,故此认证也称为EAC认证)。

根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定,需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品,根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。

两者的区别:

1.适用范围不同

RZN医疗器械注册 -- 只适用于俄罗斯;而欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。

2.关系不同

两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。

3.法规体系不一样

前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法,在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。

4.注册流程不一样

前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下,同时,需要获得其他成员国对审核的认可,方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核,后者需要进行质量体系外派审核。


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