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印度医疗器械注册

文章出处:本站原创 人气: 98 发表时间:2021-11-20 15:33:38

印度医疗器械注册

在印度,医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请,申请的附信中应明确说明申请目的,授权人需签字盖章,并附上姓名及职务。

监管机构:印度中央药物标准控制机构

递交的申请资料包括附信、授权书、批发许可证、自由销售证书、ISO13485:2003证书、完整的质量保证证书、欧标设计检验证书、符合性声明和检查/审计报告。申请颁发注册许可证需由生产商或被授权的印度境内代理人向许可证发放机关递交“Form 40”表格。生产商对其印度境内代理人的授权需由印度地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。

提交“Form 40”表格的同时应缴纳1500美元的场地注册费,该场地用于生产出口至印度使用的药品。申请者需缴纳5000美元用于可能对生产场地的检查。注册证书从颁发之日起3年内有效。如在规定时间未取得注册证书,申请人可向中央政府上诉。

境内代理人授权需由地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。


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