当前位置:首页»新闻资讯»行业资讯

关于UDI的实施,FDA和欧盟的异同

文章出处:本站原创 人气: 351 发表时间:2021-12-09 14:10:58

医疗器械2.jpg

相同之处:


1)都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求;


2)三家被认可的发码机构:GS1、HIBCC、ICCBBA;


3)不包括物流;


4)不指定UDI的PI部分;


5)在零售/POS情况下,不需要PI部分;


6)可重复使用的设备需要直接标记UDI;


7)可植入物在被植入前,应进行UDI识别;


8)UDI数据库包含每个器械的核心数据;


9)新产品在投放到市场前,必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的变化应在30天内完成更改;


10)当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候,需要新的UDI-DI;


11)条形码验证。


不同之处:


1)赋UDI的职责:在欧盟是制造商的职责;在美国是贴标签商;


2)器械的分类是不一样的;


3)一次性使用的设备包装除外:在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类,而在FDA不受限;


4)在FDA日期的标准格式(YYYY-MM-DD),欧盟没有定义日期格式;


5)关于I类器械:在欧盟DI和PI部分都需在产品上,而在美国只需要有DI部分;


6)标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。


此文关键词:
现在致电 021-51699869 OR 查看更多联系方式 →