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UDI要求的最后期限是什么?

文章出处:本站原创 人气: 85 发表时间:2021-12-09 14:09:03

今天小编给大家讲一下器械强制性符合UDI要求的期限是什么?一起看看吧。

医疗器械5.jpg

为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用,即2021年5月26日适用于医疗器械,2022年5月26日适用于体外诊断器械。

在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械,从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械(前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能,否则,此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用)。

但是,医疗器械制造商从2021年5月26日起,体外诊断器械制造商从2021年5月26日起,可自愿履行该义务。

需要注意的是,一旦Eudamed具备了完整功能,在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械,应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册,这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。


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