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UDI系统概述

文章出处:本站原创 人气: 313 发表时间:2021-12-09 14:05:54

前面的时候小编给大家介绍了UDI是什么,今天小编继续来给大家说一下UDI系统概述,一起看看吧。


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(一)定义和核心要素

UDI系统由三部分组成:UDI、UDI 数据载体和UDI 数据库。

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,包括产品标识(device

identifier, UDI-DI)和生产标识(production identifier, UDI-PI)。

UDI数据载体(unique device identifier data

carrier)是指存储或者传输UDI的数据媒介,包括一维码、二维码和射频标签等形式。

UDI数据库(unique device identification data-base,

UDID)是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库,UDI数据库是静态数据库,仅包含UDI中的产品标识部分和相关数据,不包括医疗器械生产标识、流向信息等。

(二)规则和相关标准

《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)全文共18条,主要分为五部分:总则、UDI、UDI

载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面明确UDI系统的组成及各组成部分定义、有关要求,明晰各方职责和义务,确立“积极借鉴国际,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”的系统建设原则,是建设UDI系统的法规依据。

2018年12月,国家药监局发布《YY/ T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》。2019年7月,国家药监局发布《YY/

T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》,上述标准的发布对实践工作起到重要的技术指导作用。

2019年7月,国家药监局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿,公开征询意见,逐步推进UDI数据库的建设。


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