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udi?实施常见问题

文章出处:本站原创 人气: 428 发表时间:2021-12-08 13:50:34

今天小编来给大家说一下udi实施常见问题,一起看看吧。

由于UDI属于新兴事物,对于很多企业来说,实施UDI是“摸着石头过河”,一不小心就栽河里了。UDI实施六步骤看着简单,实则暗藏陷阱。若是对法规细节不熟悉,很有可能埋下诸多细小问题,成为影响后续经营的“炸弹”,给企业造成损失,UDI公共平台根据目前指导企业实施的经验,总结了一些常见问题:

医疗器械6.jpg

第1步可能会出现的问题:

①不了解《规则》和相关标准,不知道如何选择更适合企业自身情况的发码机构。

②未充分了解发码机构优劣势,选择了与自身企业情况不符的发码机构,耽搁了UDI实施时间。

③公司产品品种多,系列多,无人指导不清楚标识毫无头绪,无法开始。

④某些公司未搞清楚UDI实施难度,自行尝试失败后再重新寻找发码机构,浪费了时间精力。

……

第二步可能会出现的问题:

①不了解产品标识创建步骤,不知道DI如何生成。

②不了解填写要求,导致信息填写错误,DI生成错误,申报错误。

③不清楚发码机构的标准,校验位填写错误,导致DI生成不规范。

④不了解DI生成错误后的补救处理方式,导致“错上加错”。

……

第三步可能会出现的问题:

①不清楚注册证注册要求,导致注册证无法注册,DI无法申报。

②不清楚药监局注册所需资料,不清楚上传要求,导致流程阻断,延长完成时间。

③不清楚注册证批准日期、备案日期、变更日期以及有效期的区别,导致填写出错。

④不清楚UDI与医保关系及要求,申报时将医保编码与UDI编码弄混淆。

……

第四步可能会出现的问题:

①不清楚自家产品适合哪种赋码载体,不断尝试浪费财力物力。

②不清楚标签打印要求,导致赋码模糊,位置不合规等。

③不清楚生产信息等打印细则,导致重复打印增加成本。

④产品多层包装,不清楚哪些需要赋码、哪些不需要赋码。

⑤不懂标签软件操作,导致标签不合规。

……

第五步可能会出现的问题:

①不知道如何建立合规的数据库,数据存储、上传、下载不方便,甚至还有安全风险。

②数据信息保存不完善,容易造成缺失或错误。

③申报上传时不清楚医疗器械管理类别等填写要求。

④不清楚数据库与服务器跟ERP系统之间的链接关系,造成程序复杂。

⑤不了解数据库的搭建与数据流通的要求,造成信息滞后。

……

第六步可能会出现的问题:

①不清楚注册证变更与DI之间的关联,导致DI不合规。

②不了解数据库规则,造成标识更新错误,或迟迟找不到问题所在,耽误时间。

③不清楚注册证与进出口代理实施变更主体关系,浪费时间。

④不清楚注册证变更的要求,材料准备及流程摸索耗时。

第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

以上就是小编为大家带来的内容,希望能帮助到大家。


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