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UDI的推行有什么好处?

文章出处:本站原创 人气: 413 发表时间:2021-12-10 14:48:12

国际化进程的加速发展,必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题,一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提,同时,促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。


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从政府层面来讲,建立UDI系统,可以从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。


国家药监局器械注册司相关人员表示,“为每一个医疗器械赋予身份证,追溯到小的销售单元,可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”


研讨会上,代表们还表示,UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后,UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯,还可以助推三医联动。


其次,利用医疗器械唯一标识,就可以串联起不同环节的应用,可以有效掌握医院的产品使用情况。


从企业层面来讲,UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时,UDI有助于企业打通内部供应链,连接企业内部研发、生产等信息系统数据,并助力企业不良事件报告和开展再评价,以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。


从患者层面来讲,UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。


考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者很快时间内解决安全隐患,同时也便于医疗保险的清算。


一旦假冒伪劣产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。


事实上,业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。患者在接受植入手术后,其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者较关心的。在紧急情况下,相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。


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