当前位置:首页»新闻资讯»行业资讯

UDI为何实施困难?跟着小编一起看看吧。

文章出处:本站原创 人气: 74 发表时间:2021-12-15 11:30:13

udi7.jpg


1、生产环节:UDI编码是首要问题


编码费用巨大。生产企业是负责具体实施UDI的主体,但UDI的实施给生产企业增加了工作量,尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响,从而在一定程度上增加了企业的管理成本。


根据EUcomed


关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。我们认为,前期生产企业端的编码投入占据了主要部分。


编码标准不统一。除固定和强制性的部分(产品识别码DI)外,每个生产企业有一套医疗器械编码标准,企业也一般会建立自己的数据库系统,方便对医疗器械进行识别与管理。


然而,这在源头上造成了编码标准不统一,不利于后续各环节信息交换与共享,在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。


2、流通环节:UDI数据系统不统一


目前,由于业内缺少统一的UDI数据系统,导致只有生产企业单方面掌握产品信息与UDI的对应关系,而经营企业、物流企业和医疗机构需要建立对应的数据库才能运用UDI,UDI编码的广泛应用受限。


从经营企业来看,医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的UDI,而是使用自定义条码,造成其工作量的增大以及运营成本的提高;在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏;订单环节更新慢,不能及时供应给下游的医疗机构等。


从医疗机构来看,由于规则不统一,源头编码难以实现“一码到底”,导致编码的应用不成体系,信息无法共享,编码应用效果受到限制。


3、使用环节:识读设备系统可能不兼容


使用环节的问题主要体现在医疗机构对于医疗器械UDI的管理还存在一定的不足。


目前,医疗机构识读设备系统未兼容,仍存在医疗机构不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现象。医疗机构在采购过程中未对企业的经营资质进行查询,会导致购买的医疗器械无安全有效保证。


在医疗器械使用环节中运用UDI,可实现对医疗器械的现有状态进行查询,便于订货、补货以及快速查找医疗器械,追踪医疗器械及使用患者等相关信息。


然而,如果UDI在使用环节中不流通,就可能出现临床上一些医疗器械条码只能作为资料保存在病案中,并没有很好地进行实践应用,使临床人员对器械的功能不熟悉,保养不当。


4、监管环节:全网追溯监管难以实现


医疗器械不良事件、再评价以及召回是医疗器械上市后监管的重要举措。


虽然上市前的监管已经对风险进行了评估,但是医疗器械本身还会具有一定的剩余风险,且在医疗器械的全生命周期风险会一直存在。


上市后监管由监管部门负责,利用医疗器械不良事件监测系统对不良事件进行上报及追踪。


然而,由于UDI分享数据渠道的封闭性和常规物流信息系统不兼容,目前无法完全实现医疗器械电子追溯体系监管。


一方面,现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准,监管部门无法与物流、供应链、医院等实现信息系统互联互通。


另一方面,追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位,无法实现全过程、全网追溯。


此文关键词:
现在致电 021-51699869 OR 查看更多联系方式 →