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UDI系统建立的原因?

文章出处:本站原创 人气: 86 发表时间:2021-12-15 11:33:12

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UDI系统为什么建设?许多人都有这样的疑问,小编来带大家看看。通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。


据了解,UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。


在我国,国务院早在2012年印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。近几年,我国推进UDI相关工作动作不断,简单回顾我国推动建立UDI系统的重要时间点:


2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。


2018年2月,原国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见。


2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。


2019年6月,国家药监局启动医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标,7月发布中标公告。


2019年7月,国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,确定试点品种,征集遴选试点单位,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。


2019年8月,国家药监局公布第一批参与唯一标识系统试点使用单位和医疗器械企业名单。


2019年8月,国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。


由此可见,UDI系统的建议是很重要的,大家有需要可以进一步了解呢。


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