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国家大力推行医疗器械唯一标识​UDI——是机遇还是挑战?

文章出处:本站原创 人气: 318 发表时间:2022-01-05 10:07:18

随着国家药监局持续推动医疗器械唯一标识UDI落实,越来越多的企业开始了对UDI的关注

医疗器械唯一标识

——医疗器械唯一标识到底是什么意思?

——我国目前的UDI政策要求和国外的有什么区别?

——国家药监局发文里具体说了什么?

——没有UDI,医疗器械新产品上市销售会不会受影响?

UDI是什么?

UDI(Unique Device

Identification,医疗器械唯一标识)是医疗器械的一张“身份证”。该“身份证”包括了器械的产品信息和生产相关信息,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用整个生命周期。没有UDI,产品和设备没有“身份证”,在即将到来的数字化时代中,将寸步难行!

医疗器械产品事关民生安全,在“十三·五”规划中被列为“需尽快推动追溯体系落地”的“重要物品”。为了让医疗器械也有“身份证”,创造规范健康的市场环境。2020年9月29日,国家药监局发布《关于深入推进试点做好第1批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,再次明确时间节点,要求迅速推进UDI相关工作。

UDI 实施较佳窗口期

《通知》的正式发布,标志着医疗器械将在生产、经营、流通、使用等各环节中都需要通过UDI实现数据流通。

此外,国家药监局正在起草的“三医联动”政策,也是紧紧围绕着UDI做顶层架构设计。因此,若想紧跟政策风向标,抓住市场先机,一定要加大对UDI的重视。“三医联动”主要包括以下内容:

1、“三医”是指医院、医药、医保,通过UDI实现数据连通。医疗器械产品想进入医保体系,必须具备UDI标识;

2、企业新产品在申请产品注册证时,需具备UDI标识;

3、国家药监局在试点过程中,已打通了医院系统,在医院的进销存系统、结算系统都需要UDI标识作为数据记录的载体。

目前,药监局已经逐步建立起基于UDI的医疗器械流通体系。这是企业实施UDI较佳窗口期,能给予企业足够时间去建立适合企业的UDI体系,抓住国家所提供的各类资源,提前做好战略性准备。


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