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你对医疗器械唯一标识法规了解多少呢?

文章出处:本站原创 人气: 448 发表时间:2022-01-06 11:58:17

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识法规正式出台。

2013年,IMDRF发布医疗器械唯一标识系统指南。

同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求7年内全面落实。

2017 年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

2019 年 7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(药监综械注[2019]56

号),拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

为何要实施唯一标识?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称

UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,有利于提升产品的可追溯性。

从以上内容可以看出,医疗器械唯一标识主要是为了提升产品的可追溯性,方便监管机关监管,更好的保证产品安全及有效性。

医疗器械唯一标识定义:是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识组成:产品标识和生产标识。

产品标识:为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;

生产标识:由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

《<医疗器械唯一标识系统规则>解读》(NMPA-20190827-1)中还提到,生产标识可与产品标识联合使用,小编的理解是唯一标识不仅应该是一组唯一的代码,且应包含产品的生产信息。


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