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关于医疗器械唯一标识数据库

文章出处:本站原创 人气: 54 发表时间:2022-01-06 12:01:56

医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享,为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

医疗器械唯一标识

>>>系统操作指南

1、编写目的

本用户手册指导医疗器械唯一标识管理信息系统用户了解系统功能、进行系统操作。

2、适用对象

本用户手册适用于使用此系统的所有注册人/备案人、发码机构用户操作人员。

3、注册人/备案人申报方式

医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

网页填报:注册人/备案人登录系统后,直接在网页填报提交。

批量导入:注册人/备案人登录系统后,下载系统提供的数据模板,注册人/备案人按照要求准备好数据,再通过数据模版批量导入功能批量导入数据,模板请参考:《医疗器械唯一标识信息系统数据导入模板v2-20200903》

申报接口:系统提供API接口申报数据。具体要求见“数据接口说明”栏目。

4、发码机构

发码机构需登录系统,填写基本信息并提交。相关基本信息将在“发码机构及规则”栏目中对外发布。

详细操作步骤请下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册V1.0》。

>>>数据申报说明

为方便医疗器械注册人/备案人等相关方了解唯一标识管理信息系统相关字段内容、要求、注意事项,特制定医疗器械唯一标识填报说明。

详细内容请下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明V2版》-20200617。

>>>数据对接说明

适用于医疗器械注册人/备案人(注册人/备案人委托的第三方机构)等申报方通过接口对接数据,适用于流通机构、医疗机构等数据共享方等通过接口获取数据。以上相关方应仔细阅读以下文档,以帮助开展相关对接工作。

接入概述

接入医疗器械唯一标识数据库,相关方需要按照以下步骤完成:

第一步,下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库对接申请表V1.0》,打印并填写完整,加盖企业公章。

第二步,点击对接注册申请菜单,进入机构基本信息填写界面,填写机构基本信息(标注*为必填项),上传对接申请表(必须为已填写完整并加盖企业公章的pdf文件)。上传完成后,提交后等待审核。在审核通过后,本次对接申请的接口授权信息将会以邮件的形式发送到您的邮箱。

第三步,依据接口标准文档实现业务逻辑。

第四步,完成业务系统的改造集成后,可先通过调用测试环境请求地址(详见API接口文档)进行业务逻辑与数据的验证。

第五步,数据核验通过后且确认无误后,可自行切换至正式环境请求地址(详见API接口文档),实现产品标识及相关数据的申报、下载。

注意

若医疗器械注册人/备案人想通过第三方业务平台实现产品标识及相关数据的申报,可登陆医疗器械唯一标识管理信息系统通过产品申报委托授权功能,选择已获得授权的第三方机构,进行关系授权操作,授权关系建立以后,第三方业务平台才能有权限进行数据同步传输。

对于自行实现业务系统集成对接的医疗器械注册人/备案人可忽略此功能。

有关说明

为了识别注册人/备案人、注册人/备案人委托的第三方机构、流通机构、医疗机构等数据对接方,系统会为每一个对接申请者生成一个独立的appId,用于确认辨别对接方的身份以及接口权限。

1、在开发过程中,可以使用接口调试工具(如:POSTMAN)来调试某些接口。

2、每个接口都有每日接口调用频次限制,可以在接口详细文档中查看具体频次。

3、在开发出现问题时,可以通过接口调用的返回状态码,以及错误内容描述,发现和解决问题。

4、对接方以access_token为接口调用凭据,来调用接口,所有接口的调用需要先获取access_token,access_token在当天内有效,过期需要重新获取,但1天(自然日)内获取次数有限,开发者需自行存储,详见接口文档中的获取接口调用凭据(access_token)相关内容。

5、医疗器械唯一标识管理信息系统测试环境:测试环境登录账号与正式环境账号相同。


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