怎样辨识自己企业的医疗器械udi标识是否合规?

今天小编来就大家提的问题给大家解答一下。

怎样辨识自己企业的医疗器械udi标识是否合规?

UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的医疗器械唯一标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。

PI部分一定需要序列号信息吗?

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条中讲到医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。