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​什么是UDI(医疗器械唯一标识)?

文章出处:本站原创 人气: 116 发表时间:2022-01-10 09:51:07

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

医疗器械唯一标识UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)

医疗器械唯一标识

1.产品标识(DI)

产品标识是UDI强制的固定部分,用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械,一旦确定,无法改变;且DI可以进入全球UDI数据库(GUDID)。

2.生产标识(PI)

生产标识是UDI的可变部分,可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息,I类产品不需要。

3.医疗器械包装

a.医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械

b.每一层级的包装需要不同的UDI

注:货运包装(例如集装箱、托盘)不是医疗器械包装,不需要UDI。

除了标签之外,如果是以下医疗器械,医疗器械本身也必须带有永久标记UDI:医疗器械需不止一次使用、每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供:易于阅读的纯文本、自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术、

永久标示于医疗器械本体的UDI可以是:与出现在医疗器械标签上的UDI相同、不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械。


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