如何确定UDI医疗器械唯一标识的唯一性?

选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于医疗器械产品的复杂性，医疗器械唯一标识性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

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