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FDA授权颁发UDI机构有哪些?

文章出处:本站原创 人气: 200 发表时间:2022-03-01 15:55:05

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:

UDI

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

另外,根据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。


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