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不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?

文章出处:本站原创 人气: 450 发表时间:2022-03-01 16:04:21

根据新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:

01到11之间的数字代表的是器械识别码,(11)之后是生产时间,(17)之后是过期时间,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。

UDI

对比HIBCC颁发的UDI形式举例:

在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。

再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例:

在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“=”后面的符号代表地方识别码,“=>”后面的数字代表了过期时间,“=)”后面的数字代表生产时间,“&,1”后面的符号代表MPHO 批号。

需要注意的是,ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。

更详细的UDI形式解读可参考:FDA 关于UDI形式说明文件

虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式,但对于一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种载体都可以认可。

为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:

21CFR 830---Unique device identification

21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification

以及修订的803.32、803.33、803.42、803.52、806.10、820.200、821.25、821.30、822.9.


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