医疗器械UDI标识简介

医疗产品安全关乎公共健康，偌大的市场如何切实保障医药及器械的安全性，从政府相关机构、医院到医药和器械生产商，肩上的负担都不小。

医疗器械唯一标识，作为改善患者结果的重要工具，欧美国家的成功经验值得我们的借鉴，为了确保医疗器械的安全性和有效性，欧美较早从法律上对“医疗器械medical device”作出明确定义并实行分类管理。以欧盟为例，医疗器械产品在欧盟上市销售前，必须先符合相应的欧盟医疗器械指令。2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医材法规(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)，规定只有带有器械唯一识别码UDI(Unique Device Identification)标识的医疗器械产品，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。除了借鉴意义，了解欧盟医疗器械UDI对于我国医疗器械进入国际市场也十分必要。