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欧盟医疗器械UDI标识合规期限:

文章出处:本站原创 人气: 206 发表时间:2022-03-08 11:22:34

过去,欧盟医疗器械UDI的识别需求相对简单,赋码更多集中在生产批号一类信息,不具备可追溯功能。如果发生医疗事故或者发现器械潜在安全风险需要召回多个产品或特定批次的产品,实施就很艰难。UDI的实施是对这种状况的大变革,实现器械在研发、生产、物流、使用阶段的全程透明性和可追溯性。对于终端使用,每个医疗器械上的UDI标识都可使用机器或人眼识别,识别之后,医务人员可以跟踪每种器械的数量,并核实为手术准备的产品是否准确,减少医疗错误的发生、增加患者安全。

医疗器械UDI

关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性,欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库,制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品,假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

对于在欧盟开展销售业务的中国医疗器械生产企业,2020年5月26日,新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。从2023年5月到2025年5月,UDI赋码合规将在II a/b类和I类医疗器械上推广。同期进行的还有体外诊断器械、A、B、C、D体外诊断器械标签,其截止日期为2027年5月。


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