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为什么医疗器械要使用udi法规?

文章出处:本站原创 人气: 126 发表时间:2022-03-10 10:22:06

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

 UDI法规


为什么要使用UDI法规?

 

UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代,完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应,会对出口企业造成深远影响,存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回,并能使企业更好的完成标准化生产和规范化控制,建立一体化终端质量追溯管理机制,运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平,记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。


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