医疗器械udi在各国的进展和难点

医疗器械udi标识在各国的进展

欧盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

美国：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。

加拿大: 依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南正在不断完善。

中国：目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

实施UDI规则的难点在于?

费用支出：根据EUcomed关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

标识技术：传统的UDI标记方式在清洗、灭菌、消毒的环境下容易损坏，进而影响产品识别。

健全法规：我国的UDI编码方案并不完善，目前仍在正在进行。

社会认同：很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。