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UDI码在哪些情况下是可以豁免或者替代的呢?

文章出处:本站原创 人气: 325 发表时间:2022-03-15 10:22:26

FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。

UDI码

考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备。

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

FDA UDI条码法规强制实施计划:

大部分Class III类医疗器械产品,从2015年10月24日开始强制执行;(中国出口较少)

大部分Class II 类医疗器械产品,从2016年09月24日开始强制执行;(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械产品,从2018年09月24日开始强制执行; (中国出口最多)


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