UDI码在哪些情况下是可以豁免或者替代的呢？

FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。

考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备。

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

FDA UDI条码法规强制实施计划:

大部分Class III类医疗器械产品，从2015年10月24日开始强制执行;(中国出口较少)

大部分Class II 类医疗器械产品，从2016年09月24日开始强制执行;(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械产品，从2018年09月24日开始强制执行; (中国出口最多)