FDA强制要求的UDI码包含的哪两部分？

UDI码包含两部分：

Device Identifier (DI) 器械唯一识别码

由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了：

(1) the labeler贴标商

(2) the specific version or model of a device.产品的特定版本或型号信息;

Production Identifier(s) (PI)：生产唯一识别码

主要应包含的信息有产品批号，序列号，失效日期，生产日期等。由制造商生成和管理。

FDA要求：

所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码，该条码应包含以下内容:

a. UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI;

b. 贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号等信息的PI;

在FDA规定的强制执行日期开始，贴标商自行或委托IRC代为其向FDA UDI数据库GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。