​欧盟注册

欧盟注册的定义

依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟注册需要提供的资料

所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。

欧盟注册的种类

敖维科技可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务，以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务。注册信函样本请见下图：

>>>注册地址查询

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200