怎样创建UDI系统？

怎样创建UDI系统?一起看看吧。

FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：

1)、开发标准化的UDI

UDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构(包括GS1、HIBCC和ICCBBA)创建和维护。

2)、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC

标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

3)、将所需的数据提交到GUDID数据库

FDA 的 Global UDI Database(GUDID，发音为“Good ID”)是公共可搜索的存储库，用于存储医疗设备信息。

4)、满足实施时间表

应该选择哪种AIDC技术?

IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在规则中未指定AIDC技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。