医疗器械注册

医疗器械注册

医疗器械分类界定服务

1. 医疗器械分类管理

中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械)，实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。

I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

2. 分类界定服务

医疗器械技术专家将通过对产品的深入分析，结合现行医疗器械分类相关法规及规范，为企业提供分类界定服务：

3. 服务流程

下载“医疗器械分类确认申请表”(点击下载);

根据要求填写申请表并及时反馈;

医疗器械技术专家根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求;

根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，最终确定产品分类，向企业发送书面的“医疗器械分类报告”;

向CFDA申请产品分类界定，并跟踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“医疗器械分类界定报告”。

医疗器械注册检测服务

1. 注册检测范围

注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。

对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。

2. 注册检测服务

测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请;

协助联系有资质的实验室并协调测试进程;

协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准);

协助确定样品量及样品送检过程服务;

注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。

3.服务流程

4. 常规检测项目

备注：

无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间，其测试项目也不同。

生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。

有源非诊断类器械执行相应标准：GB 9706.1电气安全通用要求; GB 9706 电气安全专用要求;YY 0505 电气安全专用要求; GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。

诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求; YY 0505 电气安全专用要求;GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。

医疗器械注册申报服务

1. 法规依据

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

2.注册条件

申报主体

拟从事医疗器械生产且在境内销售的境内生产企业;

拟出口医疗器械到中国的境外生产企业;

拟在中国大陆销售医疗器械产品的港澳台地区的生产企业;

注：境外及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或指定的代理人进行注册(备案)申报。

医疗器械注册(备案)类型

中国医疗器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。

按照医疗器械的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械的注册可以分为首次注册、注册变更、延续注册三个类型。

3.注册申请及审批流程

4.医疗器械注册服务流程