相信大家对近期频频被提及UDI码这个名词已经不再陌生了，今天小久就来跟大家说说关于UDI的那些事。

什么是UDI?

UniqueDeviceIdentification，缩写UDI，中文全称为医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

使用UDI的好处?

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

NMPA关于UDI的发文，试点时间是2019年10月1日，此后递交申报的产品，都需要按此规定提供唯一编码信息吗?

暂不需要。我国对于UDI的实施暂处试点阶段，试点企业为生产高风险植入类、介入类产品为主。

待总结试点经验、建立健全UDI实施指南后，才会逐渐全面覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的通知中，对于医疗器械唯一标识系统试点的进度安排：

1).2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。

2).2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。

3).2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。

4).2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。

5).2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

4.国内指定的发码机构所赋予的UDI，是否能同样适用于欧盟法规?

国家药监局发布的“医疗器械唯一标识系统规则”中第十条：发码机构应当为中国境内的法人机构。因此建议企业与FDA、欧盟及国内统一认可的发码机构进行合作，例如：GS1。以便您公司的产品在全球市场畅通无阻。

5.关于UDI的实施，FDA和欧盟的异同

相同之处：

1.都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求;

2.三家被认可的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA;

3.不包括物流;

4.不指定UDI的PI部分;

5.在零售/POS情况下，不需要PI部分;

6.可重复使用的设备需要直接标记UDI;

7.可植入物在被植入前，应进行UDI识别;

8.UDI数据库包含每个器械的核心数据;

9.新产品在投放到市场前，必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的变化应在30天内完成更改;

10.当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候，需要新的UDI-DI;

11.条形码验证。

不同之处：

1.赋UDI的职责：在欧盟是制造商的职责;在美国是贴标签商;

2.器械的分类是不一样的;

3.一次性使用的设备包装除外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限;

4.在FDA日期的标准格式(YYYY-MM-DD)，欧盟没有定义日期格式;

5.关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需要有DI部分;

6.标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。