UDI世界各国的进展

医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

UDI世界各国的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally

harmonized UDI system)。

EU欧盟：

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24

规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of

Medical Devices

(2013新版)，附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。见下表。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

Canada加拿大:

依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

CFDA中国：

国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成，或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

其中，器械标识(DI)属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识(PI)属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识(DI)联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识(DI)实现追溯，也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。

US美国：

FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求：

1.除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2.对于convenience kits(成套工具)，无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI，但整个kit 需要标示UDI，

如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组，无需单件标示UDI，但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4.对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。

5.对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。除非：

拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件无需标示UDI，但需要在最高级别的包装上面体现。

进入美国市场，仅仅采用UDI标识是不够的，UDI合规还要求公司对于《美国医疗器械法规》的其他章节进行相应修改。这些章节包括：

1、第803部分 — 医疗器械报告

2、第806部分 — 更正和去除报告

3、第810部分 — 医疗器械召回

4、第814部分 — 上市前批准

5、第820部分 — 质量体系法规

6、第821部分 — 医疗器械的跟踪要求

7、第822部分 — 上市后的监管

ISO国际标准化组织对UDI编码的国际标准要求

(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技术—信息交换用ISO7位编码字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技术唯一设备标识符第2部分注册程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技术唯一标识符第4部分独立软件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技术唯一标识符第6部分产品组的唯一标识。