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UDI系统为什么建设?

文章出处:本站原创 人气: 1214 发表时间:2021-12-16 09:58:24

许多人都有这样的疑问,小编来带大家看看。通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

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据了解,UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

在我国,国务院早在2012年印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。近几年,我国推进UDI相关工作动作不断,简单回顾我国推动建立UDI系统的重要时间点:

2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。

2018年2月,原国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见。

2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

2019年6月,国家药监局启动医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标,7月发布中标公告。

2019年7月,国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,确定试点品种,征集遴选试点单位,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

2019年8月,国家药监局公布第1批参与唯一标识系统试点使用单位和医疗器械企业名单。

2019年8月,国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

由此可见,UDI系统的建议是很重要的,大家有需要可以进一步了解呢。


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