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什么是UDI医疗器械注册?

文章出处:本站原创 人气: 275 发表时间:2021-12-30 14:36:30

什么是UDI医疗器械注册?跟着小编一起看看吧。

UDI 由DI 和PI 两部分组成。DI(Device Identifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。

医疗器械5.jpg

UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装:

  1. 可直接读的纯文字版,如数字和字母;

  2. 机器可读的自动识别与数据采集技术(AIDC)格式,如条形码,二维码,RFID等。而对于独立软件,如果软件有封装,则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件,不管它是否则有封装,只要在软件的里面,如在软件的说明部分或软件的开始部分,提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID(全球UDI数据库)提交登记产品UDI 信息,在提交登记产品UDI 信息时只需要提交DI编码,而不需要提交PI编码,但需要在系统里填写PI所包含的相关信息。

    FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpartC,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。

考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备。

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

FDA UDI条码法规强制实施计划:

大部分Class III类医疗器械产品,从2015年10月24日开始强制执行;(中国出口较少)

大部分Class II 类医疗器械产品,从2016年09月24日开始强制执行;(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械产品,从2018年09月24日开始强制执行; (中国出口较多)

UDI包含两部分:

Device Identifier (DI) 器械唯一识别码

由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了:

(1) the labeler贴标商

(2) the specific version or model of a device.产品的特定版本或型号信息;

Production Identifier(s) (PI):生产唯一识别码

主要应包含的信息有产品批号,序列号,失效日期,生产日期等。由制造商生成和管理。

FDA要求:

所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码,该条码应包含以下内容:

a. UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI;

b. 贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号等信息的PI;

在FDA规定的强制执行日期开始,贴标商自行或委托IRC代为其向FDA UDI数据库GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。

以上就是UDI注册的部分介绍,如果想要了解更多关于医疗器械UDI注册的信息


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