关键5步满足医疗器械唯一标识法规要求

美国食品药品监督管理局(FDA)发布的新的UDI(医疗器械唯一标识)的指南草案提出了医疗器械制造商需要纳入其合规工作的UDI形式和内容的关键要素。

在指南草案中，FDA定义了器械UDI的预期内容和形式，以帮助申请进入美国市场的器械准入申请人和FDA认可的UDI签发机构能够更好地符合UDI法规。

指南草案中讨论了UDI形式和内容的5个关键要素，给市场准入申请人提供了明确的参考源，确保其UDI的合规性达到FDA的预期。

1.UDI形式：

制造商须用以下两种形式展示UDI:① 易读的纯文本形式;②

AIDC(自动识别和数据采集)形式。且器械标签和器械包装均需印载UDI。UDI的纯文本形式应包括器械标识符(DI)、生产标识符(PI)和数据分隔符信息。UDI的AIDC形式必须能够被条形码扫描仪或类似技术读取，可以选择多个AIDC技术形式以便与不同UDI捕获技术相匹配。

2.AIDC技术形式的展示：

制造商必须在器械标签或器械包装上标识AIDC技术形式。至于如何有效地展示AIDC信息，FDA将其交由市场准入申请人自行决定。

3.UDI内容：

FDA 指出，一个 UDI 由 21 CFR 801.3 和 801.40(b)

中规定的一个单一的DI和5个PI中的一个或多个PI组成，还包括DI和PI的数据分隔符。该指南草案指出，在某些情况下，UDI并不要求包含PI信息，如I类器械。

4.数据分隔符：

该指南草案将数据分隔符定义为“在一个编码的数据字符串内用来标识特定数据元素的一个定义字符或一组字符”。在UDI中，数据分隔符应能预示DI和PI值。如果在一个UDI载体中包含了UDI和非UDI元素的数据分隔符，那么UDI元素必须能够被捕获，且须与非UDI元素分开以示区别。

5.数据顺序：

在一个UDI载体中，UDI元素应置于非UDI元素之前。载体的纯文本形式的顺序如下：首先是DI，紧跟着是PI，结尾是非UDI元素。