医疗器械唯一标识UDI发码机构对比分析

1、美国

美国食品药品监督管理局接受的医疗器械唯一标识UDI编码三家发放机构包括GS1（国际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通信委员会）和ICCBBA（国际血库自动化委员会）。

其中GS1的使用范围较广、接受较高；HIBCC作为专门的医疗行业编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。不过，HIBCC标准在中国没有代理机构；CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。

2、欧盟

欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德国制药市场信息服务提供商：Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。

3、中国

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

（1）中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），是GS1在中国唯一能找到的组织。

中国物品编码中心在全国设有47个分支机构。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像领域。

（2）中关村工信二维码技术研究院

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作。

2018年8月，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

（3）阿里健康科技（中国）有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。

在2016年6月，阿里健康宣布上线追溯平台“码上放心”。

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。

服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，是国内较大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但是其监管码为非公开标准码，还没有获得国际机构的认可。

与前面两家UDI授权机构的编码规则相比，阿里健康较大的特色在于可以实现“短编码”（短编码和长编码可进行双向转换，短编码形式可提升有效编码率）。至于编码结构、数据分隔符等信息，都大同小异。