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医疗器械唯一标识UDI发码机构对比分析

文章出处:本站原创 人气: 407 发表时间:2022-03-02 17:19:46


1、美国

 

美国食品药品监督管理局接受的医疗器械唯一标识UDI编码三家发放机构包括GS1(国际物品编码协会)、HIBCC(保健业商务通信委员会)和ICCBBA(国际血库自动化委员会)。

 

其中GS1的使用范围较广、接受较高;HIBCC作为专门的医疗行业编码机构,在医疗行业的使用也较为普遍,医疗产品出口美国,也常被要求使用HIBC编码。不过,HIBCC标准在中国没有代理机构;CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。

医疗器械唯一标识

 

2、欧盟

 

欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体,分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH(德国制药市场信息服务提供商:Informationsstelle für Arzneispezialitäten)。

 

3、中国

 

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体,分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。

 

(1)中国物品编码中心

 

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),是GS1在中国唯一能找到的组织。

 

中国物品编码中心在全国设有47个分支机构。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像领域。

 

(2)中关村工信二维码技术研究院

 

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构,主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务,二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作。

 

2018年8月,ZIIOT获得国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)三大国际组织共同认可,成为国际代码发行机构,发行代码(IAC)为“MA”,是首家(也是目前唯一一家)设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识;其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

 

(3)阿里健康科技(中国)有限公司

 

阿里健康,是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。

 

在2016年6月,阿里健康宣布上线追溯平台“码上放心”。

 

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态,平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。

 

服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

 

“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准,是国内较大的药品器械供应链追溯服务技术公司,但是其监管码为非公开标准码,还没有获得国际机构的认可。

 

与前面两家UDI授权机构的编码规则相比,阿里健康较大的特色在于可以实现“短编码”(短编码和长编码可进行双向转换,短编码形式可提升有效编码率)。至于编码结构、数据分隔符等信息,都大同小异。


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