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医疗器械udi在各国的进展和难点

文章出处:本站原创 人气: 159 发表时间:2022-03-11 15:49:52

医疗器械udi标识在各国的进展

欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

美国:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。

加拿大: 依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南正在不断完善。

中国:目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识,目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

 

医疗器械udi

实施UDI规则的难点在于?

费用支出:根据EUcomed关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

标识技术:传统的UDI标记方式在清洗、灭菌、消毒的环境下容易损坏,进而影响产品识别。

健全法规:我国的UDI编码方案并不完善,目前仍在正在进行。

社会认同:很多医院只是满足内部需求,在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修,这样一整个完整体系建立的必要性。


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