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FDA强制要求的UDI码包含的哪两部分?

文章出处:本站原创 人气: 222 发表时间:2022-03-15 10:24:33

UDI包含两部分:

Device Identifier (DI) 器械唯一识别码

UDI码

由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了:

(1) the labeler贴标商

(2) the specific version or model of a device.产品的特定版本或型号信息;

Production Identifier(s) (PI):生产唯一识别码

主要应包含的信息有产品批号,序列号,失效日期,生产日期等。由制造商生成和管理。

FDA要求:

所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码,该条码应包含以下内容:

a. UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI;

b. 贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号等信息的PI;

在FDA规定的强制执行日期开始,贴标商自行或委托IRC代为其向FDA UDI数据库GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。


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